Neue EU-Maschinenverordnung: Auch für Schweizer Unternehmen besteht Handlungsbedarf

Wer ist von der EU-MVO betroffen?

Die EU-MVO ist von allen EU-Mitgliedsstaaten direkt anzuwenden. Sie gilt aber auch für alle Unternehmen, die Maschinen in der EU bereitstellen, in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen. Neben Herstellern werden auch (Online-)Händler, Importeure und Bevollmächtigte erfasst.

Auch Schweizer Unternehmen, die Maschinen nach Europa liefern oder an der Produktion solcher Maschinen beteiligt sind, müssen die Anforderungen der EU-MVO erfüllen. Parallel dazu wird die Schweizer Maschinenverordnung (CH-MaschV) an die EU-MVO angepasst, um ein gleichwertiges Sicherheitsniveau zu gewährleisten und den Zugang zum EU-Binnenmarkt zu erleichtern. Das Vernehmlassungsverfahren zur Totalrevision der CH-MaschV ist bereits abgeschlossen, der Ergebnisbericht steht derzeit noch aus. Angedacht war, dass die CH-MaschV gleichzeitig mit der EU-MVO in Kraft tritt. Das ist aber noch nicht endgültig beschlossen.

Ab wann ist die neue EU-MVO anzuwenden?

Bis am 19. Januar 2027 gilt weiterhin die alte/bisherige RL, ab dem 20. Januar 2027 dann die EU-MVO. Massgebend ist hierbei der Zeitpunkt des Inverkehrbringens einer Maschine. Für Maschinen, die erst nach dem 19. Januar 2027 ausgeliefert werden, muss eine Konformitätserklärung gemäss der EU-MVO abgegeben werden. Für Serienhersteller besteht hierbei die Möglichkeit, eine kombinierte EG-/EU-Konformitätserklärung zu verwenden. Die neuen Anforderungen der EU-MVO (wie etwa zur Cybersicherheit) können bereits jetzt freiwillig umgesetzt werden.

Im Folgenden werden einige der wichtigsten Neuerungen der EU-MVO näher beleuchtet.

Neue Konformitätsbewertungsverfahren

Für Maschinen nach Anhang I der EU-MVO schreibt Artikel 25 ein spezifisches Konformitätsbewertungsverfahren vor. Neu erfasst sind auch Maschinen mit eingebetteter künstlicher Intelligenz, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten. Da Anhang I laufend an den Stand der Technik angepasst wird, empfiehlt sich eine regelmässige Überprüfung. Maschinen, die nicht in Anhang I gelistet sind, werden wie bisher nach einer internen Fertigungskontrolle mit Risikobeurteilung (gemäss Anhang IV) bewertet.

Digitale Dokumentation

Betriebsanleitung und Konformitätserklärung dürfen neu auch digital zur Verfügung gestellt werden. Für die digitale Betriebsanleitung wird vorausgesetzt, dass auf dem Produkt oder auf der Verpackung angegeben ist, wie auf diese zugegriffen werden kann. Nutzende müssen die digitale Betriebsanleitung ausdrucken, herunterladen und speichern können. Eine Papierversion ist auf Verlangen innerhalb eines Monats kostenlos zur Verfügung zu stellen. Auch die Konformitätserklärung kann digital bereitgestellt werden, indem eine Internetseite oder ein QR-Code auf der Betriebsanleitung aufgeführt wird. Ferner sind die in Anhang III aufgeführten obligatorischen inhaltlichen Anforderungen an die Betriebsanleitung zu beachten (vgl. Abschnitt 4.4 des Anhangs III). Unternehmen müssen sicherstellen, dass die digitalen Dokumente während der voraussichtlichen Lebensdauer der Maschine und mindestens zehn Jahre nach deren Inverkehrbringen online zugänglich bleiben.

Cybersicherheit im Fokus

Die Cybersicherheit stellt eine der bedeutendsten Neuerungen der EU-MVO dar. Gemäss Anhang III müssen Maschinen so konstruiert sein, dass der Anschluss eines externen Geräts – sei es direkt oder über Fernzugriff – keine gefährlichen Situationen verursacht. Sicherheitsrelevante Hardware, Software und Daten müssen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Eingriffe (z.B. Hacker-Angriffe) geschützt werden. Maschinen müssen Beweise für Eingriffe in die sicherheitsrelevanten Hardwarekomponenten und Software sammeln (vgl. Abschnitt 1.1.9 des Anhangs III).

Anforderungen an KI-gestützte Maschinen

Anhang III der EU-MVO enthält zudem neue Vorschriften zum Einsatz der künstlichen Intelligenz. Steuerungssysteme müssen verhindern, dass Maschinen mit KI-Systemen die Grenzen des vorgesehenen Aufgaben- oder Bewegungsbereiches überschreiten. Sicherheitsrelevante Entscheidungen der KI-Maschinen müssen aufgezeichnet und für ein Jahr gespeichert werden. Es muss jederzeit möglich sein, die Maschine zu korrigieren, um deren inhärente Sicherheit zu wahren (vgl. Abschnitt 1.2.1 des Anhangs III). Weitere Vorgaben betreffen autonome mobile Maschinen (vgl. Abschnitt 3 des Anhangs III) sowie die Mensch-Maschine-Interaktion (vgl. Abschnitt 1.1.6 und 1.3.7 des Anhangs III). Unter anderem müssen Maschinen angemessen auf Personen reagieren und ihre geplanten Handlungen in verständlicher Weise mitteilen. Auch psychologische Gefährdungen, die durch die Interaktion mit Maschinen entstehen können, werden berücksichtigt.

Frühzeitige Vorbereitung und Implementierung

Schweizer Unternehmen, die bereits jetzt die RL beachten mussten, müssen auch die neuen Vorgaben der EU-MVO einhalten. Betriebe im internationalen Maschinenbereich sollten die verbleibende Übergangsfrist nutzen, um die unmittelbaren Auswirkungen auf das Vertragsrecht, Produkthaftung, Compliance und den Marktzugang zu regeln und sich entsprechend zu wappnen (z.B. was Entwicklungs-, Dokumentations- und Konformitätsprozesse anbelangt und Verantwortlichkeiten zu klären). Die Risikobeurteilung ist um die neuen Sicherheitsanforderungen im Bereich der Cybersicherheit und der künstlichen Intelligenz zu ergänzen. Zudem sind die Konformitätserklärungen und Betriebsanleitungen rechtzeitig zu überarbeiten. Werden die Anforderungen der EU-MVO nicht beachtet und rechtzeitig umgesetzt, so dürfen nichtkonforme Maschinen ab dem 20. Januar 2027 nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Es drohen auch Sanktionen durch die Marktaufsichtsbehörden. Es lohnt sich also frühzeitig Massnahmen einzuleiten.

Dieser Beitrag erschien im Swissmechanic Journal, Ausgabe 04/2026.